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Nebenwirkungen - Common Toxicity Criteria (CTC)

Nebenwirkungen

Common Toxicity Criteria (CTC)

 

Im Rahmen einer Konsensuskonferenz des National Health Institute (NCI), an der mehrere onkologische Fachgesellschaften und kooperierende Studiengruppen teilnahmen, erfolgte gemeinsam eine interdisziplinäre Definition der Akutreaktionen („Common Toxicity Criteria“ (CTC). Diese setzen sich aus insgesamt 12 Haupt- und mehreren organspezifischen Nebenkriterien zusammen. Damit können die meisten Akutreaktionen nach CTx und/oder RTx erfasst werden. Einige organspezifische Kriterien nach RTx sind aber nicht ausreichend berücksichtigt worden.

 

Im deutschen Sprachraum wurde die CTC-Systematik daher so überarbeitet, dass auch fehlende radioonkologische Aspekte ergänzt worden sind. Die so modifizierte CTC-Klassifikation wurde von der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) und der Arbeitsgemeinschaft der Deutschen Tumorzentren (ADT) für kontrollierte multizentrische Studien empfohlen. Sie eignet sich auch für die Dokumentation von NW bei multimodalen Tx-Konzepten und ist kompatibel mit den Angaben zur Tox bei alleiniger CTx o. RTx (siehe Tab. Einteilung von NW und Klassifikation von akuten NW).

 

Die CTC-Kriterien wurden wiederholt korrigiert und ergänzt und haben inzwischen die WHO-Kriterien weitestgehend ersetzt, doch hat die Weiterentwicklung der CTC-Kriterien (Version 2.0) und vor allem die Neueinführung der CTCAE-Kriterien eine übersichtliche Darstellung aller NW und ihre einfache Anwendbarkeit im klinischen Alltag erschwert.

 

Eine Begrenzung der Dokumentation nur auf die als „NW der Therapie“ eingeschätzten Veränderungen birgt die Gefahr in sich, dass durch Fehleinschätzung des Beobachters relevante Informationen nicht ausreichend dokumentiert werden. Aus diesem Grunde und bedingt durch weitere Differenzierungen der CTC-Kriterien wurde im Jahr 1998 beim Übergang auf die CTC-Kriterien, Version 2.0, vereinbart, dass alle klinisch beobachteten negativen Veränderungen zunächst nur als sog. „Unerwünschte Ereignisse“ (= „Adverse Events“; AE) erfasst werden, und erst im 2. Schritt ein mutmaßlicher Zusammenhang mit der onkologischen Tx-Maßnahme hergestellt wird. Unter einem „Unerwünschten Ereignis“ wird jegliche ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung (einschließlich eines von der Norm abweichenden Laborwertes), ein Symptom oder eine neue Erkrankung verstanden, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer diagnostischen oder therapeutischen Maßnahme aufgetreten ist, ganz unabhängig davon, ob ein Kausalzusammenhang angenommen werden kann oder nicht. Die AEs sind nach anatomischem Ursprung oder pathophysiologischem Zusammenhang in Gruppen (englisch: „Categories“) zusammengefasst. Jedem AE liegt eine Skala zur Einteilung des jeweiligen Schweregrades zugrunde. Dieser grundsätzliche Wandel von der NW- bzw. Tox-Dokumentation zur neutralen AE-Dokumentation wurde 2003 beim Übergang auf die CTC-Kriterien, Version 3.0, zusätzlich auch in der Namensgebung deutlich gemacht: CTCAE = Common Terminology of Criteria for Adverse Events (d. h. gemeinsame Bezeichnungen und Kriterien für Unerwünschte Ereignisse).

 

Die komplette Liste und alle weiteren Modifikationen der CTCAE sind heutzutage aktuell und auch in Zukunft komplett über das Internet abrufbar (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm), und werden deshalb in diesem Kapitel nicht mehr tabellarisch wiedergegeben. Grundsätzlich fallen aber gegenüber der einfacheren CTC-Klassifikation, Version 2.0, zahlreiche Unterschiede auf:

 

Die CTCAE-Klassifikation ist vor allem multizentrischen, international angelegten Studien vorbehalten, die nach Kriterien von Good Clinical Practice (GCP) angelegt werden müssen. Nur in besonderen Ausnahmefällen ist es notwendig, innerhalb von laufenden Studien von der CTC- auf die CTCAE-Systematik zu wechseln, einerseits wegen des großen Arbeitsaufwandes, andererseits wegen evtl. fehlender und nur retrospektiv zu erhebender Informationen.